Что такое дженерик

По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.

Термин «дженерик» нельзя заменить термином «эквивалентное лекарственное вещество». Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.

Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.

Биологическая эквивалентность – это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность). Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственных средств. После введения оригинального препарата и дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) – это не альтернатива испытания фармацевтической эквивалентности, поскольку фармацевтическая не гарантирует эквивалентности биологической.

Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в исследовании.

Существует несколько способов доказать терапевтическую эквивалентность и наиболее объективный из них – это клиническое исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о проведении клинических исследований по биоэквивалентности, подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность. [1]

Практика производства дженериков

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США [2] , до 25 лет в России [3] ). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

"Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство." (Карпов О.И. [4] ).

Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства

Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конктретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

У большинства дорогостоящих медикаментов есть много заменителей, которые действуют аналогично эффективно и быстро, но продаются по более низкой цене. Наличие таких синонимичных препаратов вызывает много вопросов у пациентов, особенно когда доктор настаивает на использовании труднодоступного оригинала.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

• время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
• скорость и степень всасывания;
• тип медикамента;
• характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
• скорость выведения.

Дженерик или оригинал?

С учетом идентичности состава и свойств основного лекарства и его синонима, возникает вопрос, зачем переплачивать, если можно купить более дешевую копию с аналогичной эффективностью. Перед тем как приобретать доступный аналог, важно изучить отличительные особенности оригинальных и генерических препаратов. Дженерик базируется на тех же активных ингредиентах, что инновационное средство, но может содержать другие вспомогательные вещества. Это следует учитывать, так как различия в рецептуре влияют на:

• количество и выраженность побочных эффектов;
• противопоказания;
• риск возникновения аллергии;
• быстроту, интенсивность действия.

Даже если дженерики и оригинальные препараты полностью совпадают по составу и концентрации компонентов, они могут отличаться степенью очистки. Некоторые недобросовестные производители закупают дешевое низкокачественное сырье для выпуска синонимов. Это существенно снижает конечную стоимость медикаментов, но негативно сказывается на их свойствах.

Список оригинальных препаратов и их дженериков

Разница в цене инновационных лекарств и синонимов иногда достигает десятков раз, поэтому полезно запомнить перечень эффективных заменителей. Перед покупкой важно выяснить, насколько качественные приобретаются дженерики, что это сертифицированная продукция, имеющая подтверждающие документы. При возникновении малейших сомнений лучше предпочесть оригинал или проконсультироваться с врачом.

У препаратов есть торговые, уникальные наименования, и МНН – Международные непатентованные названия. Первые используются только для оригинальных медикаментов, вторые – дженерики дорогих лекарств. У каждого из них тоже могут быть собственные аналоги, но действующее вещество всегда одно. Ниже представлены обширные списки (по алфавиту) самых востребованных фармакологических средств с их синонимами.

Как выбрать дженерик?

Генерическая замена лекарственных препаратов – это важное решение, желательно, чтобы его принимал доктор. Не все синонимы производят эффект, полностью аналогичный оригиналу. В некоторых случаях дженерик может хуже переноситься, вызывать аллергические реакции и неприятные побочные эффекты. Избежать таких последствий поможет правильный подход при выборе заменителя.

Лучшие дженерики

Качественные генерические препараты не могут стоить очень дешево. Их цена часто ниже оригинала, но незначительно, потому что в хорошем дженерике используется сырье высокой очистки.

Несколько советов по выбору оптимального синонима:

1. Проверить наличие сертификатов у медикамента, особенно GMP.
2. Скрупулезно изучить состав, инструкцию к лекарству, сравнить с оригиналом. Отдельно остановиться на перечне вспомогательных компонентов, они оказывают влияние на всасывание и распределение препарата. Например, ацетилсалициловая кислота считается дженериком более дорогих вариаций аспирина, но она выпускается в таблетках без защитной оболочки, поэтому негативно воздействует на желудок.
3. Уделить внимание концентрации действующих веществ. Часто в синонимах их содержание ниже, поэтому и эффект они производят медленнее или слабее.

Дженерики – плюсы и минусы

Решить, приобретать оригинал или его прямой аналог, необходимо самостоятельно после консультации с врачом.

Лечение дженериками имеет такие преимущества:

• доступность, постоянное наличие в аптеках;
• аналогичная эффективность;
• широкий выбор препаратов.

Недостатки терапии заменителями:

• риск возникновения аллергии;
• ингредиенты могут быть низкого качества;
• часто – менее выраженный эффект;
• наличие большего количества побочных явлений.

Что такое дженерики?

У дженериков сложные названия?

Почему люди предпочитают дженерики?

И не проводится никаких исследований?

И много дженериков на рынке?

А что насчёт их эффективности?

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

Как отличить качественный дженерик?

Стоит ли использовать дженерики?

Почему дженерики такие дешёвые и можно ли ими лечиться.

Что такое дженерики?

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства — дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название — это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН — это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

• Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
• МНН: диклофенак.
• Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 14,2% — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти здесь). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

“>